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马斯克对政府招聘和罢黜的影响照旧可想而知 2 月 19 日音书，据报说念，好意思国政府后果部（DOGE）已罢黜了好意思国食物药品监管局（FDA）里面精良监管埃隆・马斯克（Elon Musk）旗下脑机接口公司 Neuralink 临床检修的职工，这亦然好意思国总统特朗普大限制镌汰政府职位的构成部分。据两名匿名音书东说念主士深切，上周末扩充的裁人触及约 20 名职工，他们从属于 FDA 的神经与物理医学器械办公室，精良审查脑机接口技艺的临床检修恳求，其中也包括 Neuralink 的联系恳求。音书东

（原标题：礼来(LLY.US)“减肥神药”获FDA批准 成首款用于协调休眠呼吸暂停药物） 智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)的重磅减肥药Zepbound在好意思国取得批准，成为首个协调休眠呼吸暂停的药物，为这种重磅药物扩大保障笼罩界限掀开了大门。 该公司在一份声明中示意，该药物已被批准用于中度至重度阻碍性休眠呼吸暂停和肥壮患者，应与饮食和贯通聚会使用。好意思国食物和药物惩处局(FDA)示意，该药物的益处可动力于患者的体重减弱。 据了解，休眠呼吸暂停是一种呼吸收敛，往往与肥壮关联，影响了2

甲磺丁脲（Tolbutamide）FDA DMF注册的批准文凭并不像药品的新药恳求（NDA）或仿制药恳求（ANDA）那样，会披发一个稳当的“批准文凭”。DMF（Drug Master File）本人并不是一个批准要领，而是一个备案历程，用于向FDA提交原料药（API）的质地阻挡、分娩工艺、通晓性等详备信息。以下是研究DMF注册的几个关节点和其与“批准文凭”的关系： 1. DMF的备案与批准 DMF备案：FDA在审核甲磺丁脲的DMF恳求时，并不会披发“批准文凭”。违抗，DMF恳求一朝通过审核，F

科济药业-B10月9日在港交所公告，近期好意思国食物药品监督措置局（FDA）对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的分娩基地进行了复查。公司以零残障通过了本次核查（无483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA递交了无缺答覆，央求废除泽沃基奥仑赛打针液、舒瑞基奥仑赛打针液和CT071的临床锤真金不怕火暂停。展望FDA将在30个当然日内给出答覆。

（原标题：FDA照应人小组阻隔MDMA营销授权 迷幻药主张股暴跌） 智通财经APP获悉，好意思国食物药品监督责罚局(FDA)的孤苦照应人小组对Lykos Therapeutics公司提交的用于诊治创伤后应激辞让(PTSD)的神经病诊治药物米诺地那非(MDMA，俗称摇头丸)的营销授权苦求投了反对票，这一决定导致迷幻药主要确立商的股价在周三盘初交游中出现下落，Mind Medicine (MNMD.US)、Atai Life Sciences (ATAI.US)、COMPASS Pathways

（原标题：好意思国FDA推迟审批再生元(REGN.US)/赛诺菲(SNY.US)Dupixent用于诊治COPD） 智通财经APP获悉，再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲(SNY.US)周五晓谕，好意思国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于诊治慢性禁锢性肺疾病(COPD)的决定。 本年2月，再生元和赛诺菲晓谕，FDA已袭取Dupixent的补充生物成品许可肯求(sBLA)，并授予优先审评资历。这次的合适症为：用于患有病情不受规定的COPD成年患者的附加督察诊

好意思东技术周五，好意思国医药巨头辉瑞秘书，好意思国食物药品监督处置局(FDA)批准了该公司一种疗养血友病的基因疗法，使其成为该公司首个在好意思国赢得批准的基因疗法。好意思股盘中，辉瑞股价涨近1%。 血友病属于一种先天性出血性疾病，一般是因为凝血因子相等所形成的，一朝发病就会追随毕生。其特征是凝血技术延迟，毕生具有眇小创伤后出血倾向，重症患者莫得昭彰外伤也可发生“自觉性”出血。 FDA批准的这种基因疗法名为Beqvez，用于患有中度至重度血友病B的成年东谈主。Beqvez是一种一次性疗养门径，