科济药业-B:已向FDA递交废除临床暂停的央求
2024-10-18科济药业-B10月9日在港交所公告,近期好意思国食物药品监督措置局(FDA)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的分娩基地进行了复查。公司以零残障通过了本次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了无缺答覆,央求废除泽沃基奥仑赛打针液、舒瑞基奥仑赛打针液和CT071的临床锤真金不怕火暂停。展望FDA将在30个当然日内给出答覆。
FDA照应人小组阻隔MDMA营销授权 迷幻药主张股暴跌
2024-06-07(原标题:FDA照应人小组阻隔MDMA营销授权 迷幻药主张股暴跌) 智通财经APP获悉,好意思国食物药品监督责罚局(FDA)的孤苦照应人小组对Lykos Therapeutics公司提交的用于诊治创伤后应激辞让(PTSD)的神经病诊治药物米诺地那非(MDMA,俗称摇头丸)的营销授权苦求投了反对票,这一决定导致迷幻药主要确立商的股价在周三盘初交游中出现下落,Mind Medicine (MNMD.US)、Atai Life Sciences (ATAI.US)、COMPASS Pathways
(原标题:好意思国FDA推迟审批再生元(REGN.US)/赛诺菲(SNY.US)Dupixent用于诊治COPD) 智通财经APP获悉,再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲(SNY.US)周五晓谕,好意思国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于诊治慢性禁锢性肺疾病(COPD)的决定。 本年2月,再生元和赛诺菲晓谕,FDA已袭取Dupixent的补充生物成品许可肯求(sBLA),并授予优先审评资历。这次的合适症为:用于患有病情不受规定的COPD成年患者的附加督察诊
每剂350万好意思元!好意思FDA批准辉瑞针对血友病B的一次性基因疗法
2024-05-08好意思东技术周五,好意思国医药巨头辉瑞秘书,好意思国食物药品监督处置局(FDA)批准了该公司一种疗养血友病的基因疗法,使其成为该公司首个在好意思国赢得批准的基因疗法。好意思股盘中,辉瑞股价涨近1%。 血友病属于一种先天性出血性疾病,一般是因为凝血因子相等所形成的,一朝发病就会追随毕生。其特征是凝血技术延迟,毕生具有眇小创伤后出血倾向,重症患者莫得昭彰外伤也可发生“自觉性”出血。 FDA批准的这种基因疗法名为Beqvez,用于患有中度至重度血友病B的成年东谈主。Beqvez是一种一次性疗养门径,